Daniel Cressey v únorovém čísle Nature publikoval trefný komentář k současné podobě informovaného souhlasu, který je nutnou součástí všech klinických studií. Výsledek krátce shnrul do hezkého souvětí „the process has become a box-ticking exercise focused more on offering legal protection to a trial’s organizer than actually protecting patients.” V článku uvádí zajímavé statistiky, jako například že délka formuláře pro informovaný souhlas se mezi lety 1995 a 2009 ztrojnásobila nebo odkaz na americkou studii, v níž se ukázalo, že i přes podpis souhlasu 63% pacientů nevědělo o vedlejších rizicích účasti ve výzkumu a 70% si dokonce nebylo ani vědomo, že nabízená léčba zatím není ověřená. To je docela síla.
Celý proces získání etického souhlasu je přitom v západních zemích noční můrou všech výzkumníků a jsem přesvědčen, že komplikovanost formulářů pro pacienty je jen odrazem byrokratičnosti celého systému. David Wald napsal v roce 2004 článek do British Medical Journal ohledně zkušeností jeho týmu s novým systémem jednotného etického schvalování studií, které tehdy prováděl COREC (Central Office for Research Ethics Committees). Vyřízení podkladů pro komisi vyčíslil následovně: 68 stránek formuláře, který obsahuje 174 položek, 8 podpisů nejrůznějších garantů, 44,5 hodin času a 850 utracených liber, které by mohly být použity na mnohem užitečnější účely. Nejpalčivější bolestí pro něj bylo to, že velká část materiálů se v podstatě netýkala etického charakteru studie, ale obecných věcí jako třeba finančních parametrů projektu. Nevím, zda-li bylo podobných zpětných vazeb víc, každopádně ačkoli dnes už to má na starost the National Research Ethics Service, komplikovanost procesu přetrvala.
Exituje řada směrnic a tzv. “good practice guidelines”, podle kterých musí být účastníci výzkumu informováni o povaze studie, benefitech a rizicích vyplývajících z účasti a dalších více či méně důležitých náležitostech projektu. Každá pořádná odborná společnost nebo univerzita má svůj předpis a existují také mezinárodní směrnice jako třeba ty od WHO nebo The European Clinical Trials Directive. V ČR můžeme najít patřičná doporučení na webu Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Zásadní moment vnímám v tom, že zatímco u nás jsou zákonnně ošetřeny pouze klinické zkoušky nových léků (a to ještě díky EU legislativě), ve světě musí procesem schválení projít všechny projekty, včetně studentských výzkumů na diplomky. Na jedné straně byrokracie a „ztráta času“, na druhé straně možnost ujasnění myšlenek hned na začátku práce a taky získání zpětné vazby od členů komise. To, co považuji za úplně nejlepší, je hodnocení přínosu studie - žadatel musí prokázat, že jeho projekt má význam a že stojí za realizaci. Tohle je něco, co mi u nás hodně chybí. Nedávno jsem byl na jedné konferenci pro doktorské studenty v Olomouci a jeden z řečníků měl celkem motivační příspěvek v duchu „snažme se dělat zajímavou a užitečnou práci“. Optimismus z jeho příspěvku mi pokazila následná diskuse, ve které se jeden z přítomných doktorandů snažil se sebevědomím ruského trhovce prodávajícího pětkrát přeleštěné klobásky uklidnit vody tím, že „Kdybych měl v posledním roce PhD studia přemýšlet o tom, jaký má moje práce přínos, musel bych začít znovu, tak zas tak nepřehánějte.“ Plénum okolo povětšinou se stydlivým úsměvem přikývlo, z čehož mi bylo smutno.
I reptající autoři jako Cressey nebo Wald samozřejmě souhlasí, že přítomnost nezávislého zhodnocení studií je užitečná a nutná součást vědecké práce. Případy jako Tuskegee, Willowbrook, Guatemala nebo nedávná kauza s indiány Havasupai jsou dostatečně výmluvné. Na západě se už jen možná dostali do fáze, kdy jim to začíná trochu přerůstat přes hlavu. My na východě a dál bychom naopak měli trochu zabrat, myslím, že by nám to bylo ku prospěchu.
Zdroje:
Cressey, D. (2012). Informed consent on trial. Nature, 30 January 2012, doi:10.1038/482016a
Wald, D.S. (2004). Bureaucracy of ethics applications. BMJ, Vol.329, p.282-285.
Žádné komentáře:
Okomentovat